Wir sind auditiert nach dem Medizinproduktegesetz des Bundesministeriums für Gesundheit und zertifizierter Betrieb im Qualitätsverbund Hilfsmittel e.V.. Die Qualität und Herstellung unserer Produkte entspricht den Anforderungen nach DIN EN ISO 13485.
Unsere Rollstühle und Jay Rückensysteme sind nach DIN EN ISO 7176-19 und ISO 16840-4 crashgetestet.
Neue Produkte müssen umfangreiche technische Tests durchlaufen und werden nach den strengen Maßstäben der internationalen Standards ISO, der Europäischen Standards EN und dem nationalen Standard DIN entwickelt und überwacht. Unsere internen Standards gehen teilweise weit über die geforderten Normen hinaus.
Unsere Qualitätsmanagementsysteme werden durch staatlich akkreditierte Stellen zertifiziert (zum Beispiel TÜV). Nach der Erstzertifizierung finden jährliche Wiederholungsaudits der Produktion und der Produkte statt. Spätestens alle fünf Jahre werden das Qualitätsmanagementsystem und die Produkte zusätzlich rezertifiziert.
Landesbehörden, Zentralstellen für Gesundheitsschutz und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte kontrollieren die Einhaltung der Anforderungen und Qualitätssicherungsmaßnahmen.
Alle Vorgänge sind sorgfältig zu dokumentieren, Sicherheits- und messtechnische Kontrollen nachzuweisen.
Sunrise Medical Produkte entsprechen den Anforderungen der Norm für Design und Herstellung von Medizinprodukten DIN EN ISO 13485.
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Sunrise Medical ist zertifiziert nach den Anforderungen der Umweltmanagementnorm DIN EN ISO 14001.
Zertifikat ISO 14001 herunterladen
Sunrise Medical Rollstühle sind nach ISO 7176-19 crashgetestet und damit zum Transport von Menschen im Rollstuhl sitzend im Fahrzeug zugelassen.
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JAY Rückensysteme sind nach ISO 16840-4 crashgetestet und damit zum Transport von Menschen im Rollstuhl sitzend im Fahrzeug zugelassen.
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